Consultoria

nas áreas de Farmacovigilância, Pesquisa Clínica e Qualidade.
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Traduções

de documentos técnicos do inglês para o português e vice versa.
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QUEM SOMOS

Nós acreditamos que a indústria farmacêutica desempenha um papel fundamental na melhoria da qualidade de vida das pessoas e a PGA Farma sente-se parte deste processo.

Baseada em valores associados à qualidade, competência técnica e parceria, a prestação de serviços de excelência para indústria é nossa forma de apoiar as empresas a superarem seus desafios e contribuírem para a sociedade.

Nossa atuação junto às áreas de Farmacovigilância e Pesquisa Clínica envolve basicamente todos os aspectos do negócio, do treinamento das equipes à rotina da operação.

Consultoras responsáveis

Ana Pellegrini tem ampla experiência no mercado farmacêutico, atuou em empresa multinacional de grande porte por mais de 10 anos, possui profundo conhecimento nas áreas de Farmacovigilância e Compliance. Farmacêutica Bioquímica, graduada em Farmácia e Bioquímica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.

Carolina Garcia atuou em centro de pesquisas e em empresa multinacional de grande porte por mais de 12 anos, possui vasta experiência no mercado farmacêutico, atuou nas áreas de Pesquisa Clínica, Farmacovigilância e Customer Service. Farmacêutica Bioquímica, graduada em Farmácia e Bioquímica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.

 

SERVIÇOS DE CONSULTORIA

Farmacovigilância

Atuamos em todo o processo do relato de evento adverso: captação, avaliação, processamento, reconciliação e acompanhamento. Avaliamos suas necessidades específicas.

 

  • Avaliação de gravidade de eventos adversos
  • Elaboração de listas de eventos adversos por sistemas (line listings)
  • Elaboração de relatórios de segurança (PSURs)
  • Elaboração de planos de gerenciamento de risco (RMPs)
  • Busca de eventos adversos na literatura
  • Monitoria de redes sociais
  • Reconciliação de eventos adversos de programas de marketing
  • Avaliação e validação de fornecedores
  • Avaliacão de maturidade e “gap analysis”
  • Integração de farmacovigilância com outras áreas da empresa, como call center e gerências de produto (roadmap)

Pesquisa clínica

Atuamos na área regulatória. Identificamos e avaliamos centros de pesquisa em diferentes áreas terapêuticas. Oferecemos treinamento e acompanhamento a centros inexperientes.

 

  • Elaboração de dossiês regulatórios (CEP, CONEP, ANVISA)
  • Acompanhamento das aprovações regulatórias (CEP, CONEP, ANVISA)
  • Resolução de pendências regulatórias (CEP, CONEP, ANVISA)
  • Elaboração de relatórios anuais para ANVISA
  • Identificação de centros de pesquisa
  • Acompanhamento de centros inexperientes (serviços de coordenação de centros)

Qualidade

Elaboramos procedimentos de trabalho e treinamentos nas áreas de Farmacovigilância e Pesquisa Clinica. Também avaliamos suas necessidades especificas.

 

  • Treinamentos em pesquisa clínica para

    • Centros de pesquisa
    • Equipes internas (indústria), capacitação de novos funcionários e reciclagens
  • Treinamentos em farmacovigilância para

    • fornecedores (call centers, serviços de programas de marketing)
    • equipes internas (indústria), capacitação de novos funcionários e reciclagens
  • Elaboração de procedimentos de trabalho em pesquisa clínica

    • Centros de pesquisa
    • Interno (indústria)
  • Elaboração de procedimentos de trabalho em farmacovigilância

    • Interno (indústria)

TRADUÇÕES

Traduzimos documentos técnicos do inglês para o português e vice versa. Trabalhamos com glossários específicos para cada empresa, padronizando os termos a serem utilizados.

 

  • Relatos de evento adversos
  • Relatórios periódicos de segurança (PSURs e aggregate reports)
  • Planos de gerenciamento de risco (RMPs)
  • Materiais para pacientes
  • Protocolos clínicos
  • Brochuras do investigador